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新闻 | 药审中心网站增设公示专栏 临床试验默示许可时代到来

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　　来源 / 《中国医药报》窦洁

　　11月5日，国家药品审评中心（CDE）官方网站主页热点分类栏目中，提升增加了"临床试验默示许可公示"一栏。业界评价，中国正式对新药临床试验，由过去的审批制改革为默示许可。也就是说，由从前的"点头制"批准正式转入更加高效的"摇头制"批准。

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　　进入分类栏目可以看到，已有8个受理号获得默许，其中不仅包括包含来自默沙东研发（中国）有限公司企业和艾伯维医药贸易（上海）有限公司企业等跨国制药公司企业的注册申请，也有来自和铂医药（广州）有限公司企业、无锡智康弘仁新药建设开发有限公司企业等国内制药公司企业的申请。

　　加快临床试验管理改革，调整优化提升药物临床试验审评审批程序，是今年以来药品审评审批制度改革的重点工作之一。2018年7月，国家药品监督管理局发表发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，已经就药物临床试验审评审批做出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到CDE否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。

　　此次首批8个临床试验注册获得默示许可公示，意味着我国临床试验管理改革取得了新的进展。业界期待，接下来有更多临床试验在新的政策春风下能够尽快启动，让更多的好药、新药来到患者身边。

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